作者：办公室宣布时间：2025-06-25 17:55:41 点击数：

5月29日，国家药品监督管理局集中发布11款新药上市批件，科创板创新药企占据5席。研发管线加速兑现，创新成果密集获批，科创板公司正成为驱动国内医药创新发展的关键力量。科创板公司此次获批的5款一类新药，研发成果涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新药研发领域，覆盖了肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等多个治疗领域，其中多款为相关领域“国内首款”或“国产首款”。具体来看，迈威生物的迈粒生（注射用阿格司亭α）是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子药物。特宝生物的益佩生（怡培生长激素注射液）通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高了生物学比活性，延长了半衰期，与短效剂型每日给药相比，可实现每周给药一次，提高用药依从性。百济神州的百赫安（注射用泽尼达妥单抗）是国内首款获批上市的 HER2 双抗药物，同时也是首款获批用于胆道癌的 HER2 靶向药物。泽璟制药的泽普平（盐酸吉卡昔替尼片）是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产 JAK 抑制剂类创新药物。海创药业的海纳安（氘恩扎鲁胺软胶囊）获批用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者，是国内首款针对该类患者人群获得批准上市的创新药物。上述创新药的推出，有望为中性粒细胞减少症、骨髓纤维化、胆道癌、前列腺癌等相关疾病的患者提供全新治疗选择和更多的临床获益。本次集中获批是科创板创新药企研发管线加速落地的缩影。初步统计，今年以来，科创板创新药企业已有8款新药在国内获批上市，另有百奥泰的乌司奴单抗、君实生物的特瑞普利单抗等在美国、新加坡等海外地区获批上市。更值得一提的是，2018年至今，科创板创新药企业共计已推出33款具备“全球新”属性的国家一类新药，约占同期国产一类新药获批总数的14%，其中多个产品获国家“重大新药创制”科技重大专项支持。在新药上市申请受理一端，科创板公司今年亦是佳音不断。智翔金泰5月23日宣布GR2001注射液的国内上市申请已获受理，其另一款产品斯乐韦米单抗注射液的上市申请亦于今年1月获受理。盟科药业的注射用康替唑胺钠、康希诺的吸附破伤风疫苗等产品的上市申请也均已获得国家药监局的受理。在海外市场上，迪哲医药的舒沃替尼上市申请于年初获美国FDA受理并取得优先审评资格。展望未来，科创板创新药企业的研发成果落地有望再加速，高速成长持续可期。创新动能积厚成势的同时，科创板创新药企业迈向全球价值链中高端的步伐也在加快。5月20日，科创板创新药企业三生国健及其关联方宣布共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家权益，并可向辉瑞收取12.5亿美元首付款、最高可达48亿美元的里程碑付款。根据公开信息，该笔交易创下国产创新药出海首付款金额的历史新高，达成了国内药企迈向全球市场的又一里程碑，充分体现了国际市场对科创板创新药研发实力的高度认可。

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